회사 공식 유튜브 채널을 통해
FDA로부터 통보를 받은HLB그룹진양곤 회장은 새벽 3시에 회사 공식 유튜브 채널을 통해 이와 같은 사실을 밝혔다.
CRL 상에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는 만큼, 캄렐리주맙 개발사인 항서제약에서 신속히 FDA를 접촉해 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할 것이라는 입장이다.
앞서 진 회장은 이날 오전 3시 유튜브 채널을 통해 FDA로부터 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 CRL을 수령했다고 밝혔다.
CRL은 지적 사항을 보완해 다시 NDA를 제출하라는 통지서다.
HLB그룹의 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA)로부터 재차 보완 요청을 받은 데 따라HLB 그룹계열사 주가가 급락세를 보이고 있다.
21일 한국거래소에 따르면, 오전 10시 12분 기준 HLB는 전장 대비 29.
97% 하락한 4만6500원에 거래되고 있다.
HLB제약, HLB파나진, HLB제넥스, HLB글로벌, HLB생명과학.
조금만 기다려주시면 결과를 만들어내겠다.
미국식품의약국(FDA)가 지난 20일(미국시간) 간암 신약 후보물질인 리보세라닙·캄렐리주맙에 대해 다시 한 번 승인을 보류하고, 보완요구서한(CRL)을 발송한데 대한 설명이다.
미국 식품의약국(FDA)이HLB그룹이 개발한 간암신약에 대해 다시 한번 보완요청서(CRL)를 발급하면서 승인이 불발됐다.
진양곤HLB그룹회장은 21일 공식 유튜브 채널을 통해 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번.
빠르면 5월에 재신청을 하고, 7월 중 다시 FDA 결정을 받아볼 것으로 예상한다.
진양곤(가운데) 회장을 포함한 HLB 관계자들이 21일.
재판매 및 DB 금지] 미국 식품의약품청(FDA)이HLB그룹의 간암 신약 '리보세라닙'에 대해 다시 한번 보완요청서(CRL)를 발급하면서 승인 절차가 지연됐다.
HLB는 전날 밤 FDA로부터 리보세라닙에 대한 CRL을 수령했다고 21일 밝혔다.
주가는 하한가로 대폭락한 상황이다.
HLB의 진양곤 회장은 유튜브를 통해.
HLB그룹은 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 보완요청서(CRL)를 받았다.
CRL은 FDA가 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가 조치가 필요할 때 보내는 공문이다.
진양곤HLB그룹회장은 이날 새벽 유튜브 채널을 통해 "FDA의 CRL에 담긴 보완요청사유는 캄렐리주맙 공장 CMC.
진 회장은 "CRL은 CMC 관련해서 어떤 미비점이 있는지에 관해 이야기하지.